Propuesta

Como una forma de cooperar en la optimización de los recursos de los laboratorios que ya se encuentran acreditados, nuestra Consultora pone a su disposición la experiencia necesaria para el diseño conjunto,  la administración y ejecución del Programa Anual de Auditoria Interna  en su Laboratorio Clínico, de Anatomía Patológica o Citología,  ya sea bajo el criterio ISO 15189 Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia,  ISO 9001 Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos o el Manual del Estándar General de Acreditación para Laboratorios Clínicos – MINSAL.

De común acuerdo, podemos liberar a su personal de las labores de auditoria, bajo un programa extendido en el año, conocido por el personal y ejecutado por auditores externos de la mayor experiencia en estas normas.  Una vez definido el programa, dos semanas antes de la fecha estimada, la Consultora envía al Encargado de Calidad del Laboratorio, el Plan Específico de Auditoria, que incluye la programación detallada respecto a la fecha, alcance, secciones y/o personal involucrado y la documentación que se requiere. Una vez autorizado el Plan Específico, la auditoria se efectúa de acuerdo a lo programado, solo interrumpiendo las labores del personal involucrado en ella.

Propuesta

Nuestra Consultora posee la experiencia necesaria para efectuar en su Laboratorio Clínico, de Anatomía Patológica o Citología, una Auditoria de Diagnóstico como actividad preliminar a la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad, ya sea con la Norma ISO 15189 Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia,  ISO 9001 Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos o el Manual del Estándar General de Acreditación para Laboratorios Clínicos – MINSAL.

La auditoría de diagnóstico es planificada en conjunto con la Dirección del Laboratorio y normalmente involucra una duración de 16 horas. Se efectúa en las instalaciones del Laboratorio Clínico, en un horario a determinar en conjunto con la Dirección. El auditor evalúa la infraestructura, los procesos y los resultados, contra el criterio escogido.

Propuesta 

Los laboratorios que se encuentren en proceso de acreditación o ya acreditados por la  Norma ISO 15189 Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia,  ISO 9001 Sistemas de gestión de la calidad, requieren procesos periódicos de evaluación de la competencia  técnica de su personal técnico clave. 

Nuestra Consultora pone a disposición de los laboratorios los profesionales con la experiencia necesaria para diseñar un programa de evaluación de las competencias técnicas de su personal, el cual se determina  de común acuerdo con la Dirección, en base a las políticas y procedimientos propios del laboratorio. Este es estructurado de tal forma que genere evidencia de que el personal posee las competencias necesarias para ejecutar las actividades técnicas o analíticas encomendadas. 

Propuesta

Esta actividad específica de Consultoría tiene como objetivo, establecer un procedimiento orientado al desarrollo, planificación, implementación, ejecución y  administración de un modelo de gestión del riesgo en el Laboratorio Clínico, de Anatomía Patológica, Citología y Banco de Sangre, que sea parte de la gestión estratégica de los riesgos institucionales.

Esta propuesta viene a satisfacer requisitos específicos de las nueva versión de la Norma ISO 15189 (2012), la cual requiere definir un proceso especifico de Gestión del Riesgo  que  permita evaluar el impacto de las posibles fallas en los resultados de exámenes que puedan incidir en la seguridad del paciente y la propuesta de un mecanismo de modificación de los procesos relacionados a fin de reducir o eliminar los riesgos que han sido identificados (ISO 15189  4.14.4)

Es sabido que la nueva versión de ISO 9001 (2015), también incluye la necesidad de establecer mecanismos de gestión del riesgo, pero en un ámbito bastante más amplio. La nueva versión no considera como requisito el concepto de acción preventiva, utiliza la totalidad del Sistema de Gestión de la Calidad como una herramienta de prevención de riesgos y requiere que el Laboratorio sea capaz de identificar y actuar sobre los riesgos por medio de mecanismos definidos que permitan su mitigación o eliminación.

La Gestión del Riesgo, debe entenderse entonces, como una herramienta estratégica integrada al desarrollo y a la mejora de los procesos  técnicos, analíticos y administrativos del Laboratorio, que corresponden a las actividades que son reflejo de su visión sistémica e integrada y que tienen como objetivo último, la satisfacción del usuario.

Propuesta

Nuestra Consultora ofrece el diseño y la administración del  Programa de Capacitación Anual de su Laboratorio,  actividad requerida en la norma de acreditación NCh ISO 15189, de certificación NCh ISO 9001 y con carácter reglamentario de acuerdo al Manual del Estándar General de Acreditación para Laboratorios Clínicos MINSAL.

La propuesta consiste en efectuar en forma preliminar, un diagnostico organizacional a fin de determinar un protocolo que a partir de la misión y visión del Laboratorio, relacione los objetivos estratégicos, con un contenido mínimo de actividades formativas a ejecutar, que puede estar estructurado en un núcleo de cursos presenciales básicos y colectivos, distribuidos en el tiempo, de acuerdo a un calendario en común acuerdo con la Dirección a fin de estructurar el Programa de Capacitación Anual.

Propuesta

Los laboratorios que se encuentren en proceso de acreditación o ya acreditados por la Norma ISO 15189 Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia e ISO 9001 Sistemas de gestión de la calidad, requieren que sus procedimientos de examen se encuentren validados o verificados según corresponda.

Nuestra Consultora ofrece a los Laboratorios Clínicos, de Anatomía Patológica y Banco de Sangre, la asesoría, las herramientas estadísticas y la capacitación necesaria para enfrentar la validación o verificación de los procedimientos analíticos. Nuestros profesionales, en conjunto con el personal de su Laboratorio, elaboran la documentación necesaria y luego efectúan los procesos de validación, para  asegurar su adecuación para el uso al uso previsto  o de verificación, para asegurar que cumplen con los requisitos especificados.

La documentación a desarrollar tiene como fundamento protocolos de reconocido prestigio internacional, los que han sido trasladados a planillas de cálculo de fácil manejo e interpretación.