19
Enero
2015

Consultoría e Implementación Norma NCh ISO 9001

 

Propuesta de Consultoría

Nuestra Consultora posee  experiencia en la implementación de Sistemas de Gestión de Calidad para laboratorios clínicos, basados en la Norma internacional ISO 9001, en laboratorios que han desarrollados sistemas integrados con ISO 15189.

El Proyecto

El proyecto de consultoría de implementación de los requisitos de la Norma ISO 9001.2008,  comienza con aplicación de una auditoria de diagnóstico  por parte del Consultor a fin de conocer el nivel del laboratorio y de la documentación disponible para el cumplimiento de los requisitos. Los resultados definirán las características del proyecto de consultoría respecto a su profundidad y tiempo de desarrollo e implementación.

Las actividades de consultoría se planifican en una carta Gantt y se desarrollan luego en forma tutorial, en estrecha colaboración con la Gerencia del Laboratorio y el Encargado del Sistema de Gestión de la Calidad.  El Consultor  en conjunto con el Encargado del Sistema, diseña el modelo de aplicación, propone modelos, asesora el desarrollo o adecuación de la documentación necesaria e imparte las directrices para implantar los procedimientos determinados.  

Implementación

El objetivo de esta fase es desarrollar en la institución un modelo de implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad eficiente que cumpla los requerimientos ISO 9001, el cual debe considerar una adecuada planificación, que al menos debe incluir las siguientes etapas:

  • La decisión inicial de la organización
  • Organización para la implementación de la norma  
  • Nombramiento del Encargado de Calidad y del Comité de Calidad
  • Auditoria de autoevaluación.
  • Definición del programa de implementación de la norma
  • Definición de las responsabilidades de la Dirección
  • Enfoque al cliente
  • Política de Calidad
  • Revisión por la Dirección
  • Gestión de los recursos
  • Recursos humanos
  • Infraestructura
  • Realización del producto
  • Procesos relacionados con el cliente
  • Compras
  • Producción y prestación del servicio
  • Control de equipos de seguimiento y medición
  • Medición análisis y mejora
  • Seguimiento y medición
  • Auditorías internas
  • Control de producto no conforme
  • Gestión del riesgo
  • Análisis de datos
  • Postulación a la certificación ISO 9001.

La implementación de los procedimientos y procesos relacionados a la gestión tienen un marcado énfasis en el concepto de mejora continua requerido por las normas ISO. Involucra comenzar el tratamiento de no conformidades, producto no conforme, acciones correctivas, acciones preventivas, proceso de auditorías internas, gestión del riesgo, evaluación de la retroalimentación de los usuarios, manejo de indicadores de calidad y de revisión por la dirección.

Otros aspectos técnicos a implementar, propios de la aplicación de esta norma a un laboratorio clínico, corresponden a una metodología para validar o verificar los procedimientos de análisis cuantitativos y cualitativos que desarrolle el laboratorio, la profundización de los mecanismos de control de calidad de los exámenes, los procedimientos de evaluación de resultados y aplicación de criterios de decisión en base a los requisitos de calidad adoptados para cada determinación y al seguimiento, gestión y mejora de los datos del control de calidad interno y externo. El laboratorio debe calcular periódicamente el error total de sus determinaciones y establecer en forma adicional un protocolo de cálculo de la incertidumbre de las mediciones.

Luego, la verificación de la adecuada implantación de los elementos constitutivos del sistema se efectúa mediante auditorías internas. Este proceso permite comprobar si las actividades de calidad descritas en los procedimientos se cumplen en terreno y permiten asegurar la calidad declarada. Se verifica así, que existe concordancia entre lo escrito y lo que realmente se hace en el Laboratorio.

Auditoría Final

Una vez concluida la etapa de implementación de los requisitos comprometidos, se  programa una auditoría interna que evalúa el nivel de cumplimiento de la Norma ISO 9001. Una vez resueltas las no conformidades de esta auditoría, el Encargado de Calidad se encuentra en condiciones de recomendar la certificación y comenzar la etapa de la selección de la entidad certificadora.

 

No dude en consultar directamente a Roberto Carboni H. para mayor información

 

 

Categories: Consultorías

Contacto

Contacto: cursoslab@laboratorioconsultores.com

 

 

 

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