19
Enero
2015

Consultoría e Implementación norma NCh ISO 15189

El Proyecto de Consultoría

Nuestro Consultor posee una gran experiencia en la implementación de Sistemas de Gestión de la Calidad para Laboratorios Clínicos, basados en la Norma internacional ISO 15189. Roberto Carboni H. es responsable de procesos de consultoría exitosos, en tres de los cuatro laboratorios clínicos que se encuentran acreditados en Chile en la norma NCh ISO 15189. 

Las actividades de consultoría propuestas, se desarrollan en forma tutorial, de acuerdo a la carta Gantt acordada en conjunto con la Gerencia del Laboratorio y el Encargado del Sistema de Calidad.  Esto significa que el Consultor concurre en forma planificada al Laboratorio y en conjunto con el Encargado del Sistema, diseña el modelo de aplicación, propone los modelos, asesora el desarrollo y adecuación de la documentación necesaria e imparte las directrices para implantar los procedimientos determinados. 

Una vez finalizada la etapa de Consultoría, el Laboratorio quedará en condiciones de postular al proceso de acreditación NCh ISO 15189 a efectuarse en el Instituto Nacional de Normalización (INN).

El Proceso de Consultoría

Auditoría de Diagnóstico 

Normalmente un proyecto de consultoría comienza con aplicación de una auditoria de diagnóstico por parte del Consultor, a fin de conocer el nivel del Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio y de la documentación que dispone para el cumplimiento de los requisitos. El resultado de esta auditoria definirá las características del proyecto de consultoría respecto a su profundidad y tiempo de desarrollo e implementación.

Etapas de la Auditoria de Diagnóstico

  • Alcance: La auditoría tiene por objeto evaluar en terreno el cumplimiento de los  requisitos técnicos y de gestión de la Norma NCh ISO 15189.
  • Duración: El general, el proceso completo involucra alrededor de dos días y un total de 16 horas, dedicadas a obtener evidencia del nivel de desarrollo de las actividades del Laboratorio en comparación con los requisitos normativos.
  • Actividades: La actividad se efectúa a partir de un Programa Específico de Auditoría que determinará con detalle los horarios en que se visitará cada sección y que personal debe estar presente. Luego, se efectúa una visita a las instalaciones del Laboratorio Clínico y tomas de muestra, a fin de evaluar la estructura administrativa, gestión y competencias del personal, infraestructura y equipamiento. Por medio de entrevistas al personal y por observación de los procesos técnicos y analíticos, se efectúa una evaluación de los procedimientos operativos existentes, instructivos de trabajo, registros de control de calidad interno y externo, registros de reclamos, cuadernos de datos, planillas de cálculo, registros de mantención y de capacitación, entre otros.
  • Informe: Dentro de los 5 días siguientes a la auditoria de diagnóstico, el Auditor hará entrega al Gerente del Laboratorio de un informe escrito basado en las entrevistas efectuadas al personal, la observación de los procesos y en la revisión de la documentación. Este contiene una primera parte redactada según la estructura formal de un informe de auditoría a un sistema de calidad, es decir, informando sólo las no conformidades o desviaciones detectadas respecto a los requisitos de la norma, y una segunda parte en la cual se entrega una serie de observaciones y comentarios del auditor respecto a las actuales características y fortalezas del laboratorio.
  • Requisitos generales: Para la fecha convenida, la Gerencia del Laboratorio debe tomar las precauciones necesarias para que el personal mencionado en el Programa Específico de Auditoria esté disponible en la hora indicada sin que se altere el trabajo rutinario.
  • Confidencialidad: La totalidad de la información que sea de conocimiento del Auditor durante el proceso, será tratada como confidencial. El auditor solo se limitará a leer la documentación proporcionada y anotar sus hallazgos y apreciaciones de las entrevistas. Por ninguna razón retirará del Laboratorio, documentos, registros o copias de ellos.

Proceso de Implementación

Los resultados de la auditoria de diagnóstico, permiten definir en forma objetiva el nivel de cumplimiento  que posee el laboratorio respecto a la Norma ISO 15189. La fase siguiente consiste es diseñar un modelo de implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad eficiente que cumpla los requerimientos del modelo adoptado, el cual debe considerar en primer lugar la definición de una estructura documental.

Documentación requerida

  • Una Política de Calidad, que considere las intenciones globales y orientación del Laboratorio relativas a la calidad, tal como se expresan formalmente por la alta dirección
  • Un Manual de Calidad, que describa el Sistema de Calidad del Laboratorio y la forma como responde a los requisitos de la norma involucrada.
  • Manuales de Procedimientos Técnicos, que agrupan conjuntos de procedimientos o instructivos de un área técnica dada.
  • Procedimientos Operativos que describen los procesos indicando CÓMO, CUANDO, DONDE,  QUIEN y CON QUÉ se han  ha de realizar cada una de las actividades que lo conforman.
  • Instructivos de Trabajo, que corresponden a documentos de carácter fundamentalmente técnico, los cuales definen por escrito las actividades puntuales que se realizan para asegurar la calidad.
  • Registros: Pautas de inspección, control, etc.: Documentos que respaldan las actividades y proveen la evidencia objetiva  de su cumplimiento.
  • Documentos Externos: Leyes, normas, reglamentos o documentos técnicos que regulan la actividad del Laboratorio.

A medida que la documentación de cada sección se va desarrollando, esta se debe aprobar, distribuir e implantar en la sección correspondiente. Esta etapa que incluye la totalidad de la documentación requerida por el Sistema de Calidad, es la de mayor extensión.

En forma paralela, es necesaria la sensibilización de la totalidad del personal profesional,  técnico y administrativo del Laboratorio, en las características y alcance de la norma involucrada.

Procesos Técnicos y de Gestión

La implementación de los procedimientos que describen los procesos técnicos y de gestión, deben tener un marcado énfasis en el concepto de mejora continua requerido por las normas ISO. Esto involucra comenzar el tratamiento de no conformidades, examen no conforme, acciones correctivas, acciones preventivas, proceso de auditorías internas, gestión del riesgo, evaluación de la retroalimentación de los usuarios, manejo de indicadores de calidad y de revisión por la dirección.

Otros aspectos técnicos a implementar, corresponden a una metodología para validar o verificar los procedimientos de análisis cuantitativos y cualitativos que ejecute el laboratorio, la profundización de los mecanismos de control de calidad de los exámenes, los procedimientos de evaluación de resultados, la aplicación de criterios de decisión en base a los requisitos de calidad adoptados para cada determinación y al seguimiento, gestión y mejora de los datos del control de calidad interno y externo. El laboratorio debe calcular periódicamente el error total de sus determinaciones y establecer en forma adicional un protocolo de cálculo de la incertidumbre de las mediciones.

Adicionalmente se inicia el desarrollo completo de los requisitos asociados al control de infraestructura y condiciones ambientales, bioseguridad, control de accesos, más la gestión y control de los instrumentos y de los equipos.

Luego, la verificación de la adecuada implantación de los elementos constitutivos del sistema se efectúa mediante auditorías internas. Este proceso permite comprobar si las actividades de calidad descritas en los procedimientos se cumplen en terreno y permiten asegurar la calidad declarada. Se verifica así, que existe concordancia entre lo escrito y lo que realmente se hace en el Laboratorio.

Auditoría Final

La última etapa del proceso de Consultoría, corresponde a la ejecución de una auditoría interna que evalúa en forma exhaustiva el nivel de implementación y cumplimiento de la Norma NCh ISO 15189. Una vez resueltas las no conformidades de esta auditoría, el Encargado de Calidad se encuentra en condiciones de completar el formulario de postulación al Sistema Nacional de Acreditación del Instituto Nacional de Normalización INN. (Solicitud de postulación Laboratorios Clínicos  INN-F424).

 

Para mayor información, consulte directamente a Roberto Carboni H.

 

LABORATORIOS ACREDITADOS

Consultoria de implementacion efectuada por Roberto Carboni H.

  • Instituto de Salud Pública de Chile. Departamento Laboratorio Biomedico Nacional y de Referencia. Acreditado 2013.  www.ispch.cl/node/20348.

CERTIFICADOS DE ACREDITACIÓN

Laboratorio Clínico Central - Los Ángeles. 

Laboratorio Clinicum - Iquique. 

Instituto de Salud Pública de Chile. Departamento Laboratorio Biomedico Nacional y de Referencia.  

 

 

 

 

Categories: Consultorías

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