19
Enero
2015

Consultoría e Implementación del Manual del Estandar General de Acreditación para laboratorios Clinicos (Superintendencia de Salud - MINSAL)

Propuesta de Consultoría

Roberto Carboni H ha efectuado consultoría de implementación del Manual del Estándar General de Acreditación para Laboratorios Clínicos - MINSAL  en varios  laboratorios clínicos públicos y privados que ya han acreditado o se encuentran en proceso  de acreditación.

A la fecha ha participado como consultor y supervisor de consultoría de implementación en tres de los cinco laboratorios clínicos acreditados en este modelo de gestión de la calidad.

El Proyecto 

El proyecto de consultoría de implementación de los requisitos del Manual de Acreditación,  comienza con aplicación de un formato de evaluación preliminar por parte del Consultor a fin de conocer el nivel del laboratorio y de la documentación disponible para el cumplimiento de los requisitos. Esta etapa se efectúa utilizando el  documento Informe de autoevaluación. Estándar General de Acreditación  para laboratorios clínicos. MEGALC. Los resultados definirán las características del proyecto de consultoría respecto a su profundidad y tiempo de desarrollo e implementación.

Las actividades de consultoría se planifican en una carta Gantt y se desarrollan en forma tutorial, en conjunto con la Gerencia del Laboratorio y el Encargado del Sistema de Gestión de la Calidad.  El Consultor  en conjunto con el Encargado del Sistema, diseña el modelo de aplicación, propone modelos, asesora el desarrollo o adecuación de la documentación necesaria e imparte las directrices para implantar los procedimientos determinados. 

Implementación

De acuerdo a los resultados obtenidos luego de aplicar la autoevaluación y de la planificación por medio de la carta Gantt, es posible determinar el tiempo necesario para la implementación del Manual de Acreditación. El objetivo de esta fase del proyecto, es diseñar a la medida del Laboratorio un Sistema de Calidad eficiente que cumpla requerimientos del estándar.

La estructura documental requerida, se fundamenta en el estudio de los procesos del Laboratorio y en los requerimientos específicos del Manual de Acreditación, cuando especifica los “documentos de carácter institucional”. El personal del laboratorio, apoyado por el Consultor, debe elaborar la documentación necesaria que al menos debería considerar:

  • Una Política de Calidad, definida como las intenciones globales y orientación del Laboratorio relativas a la calidad, tal como se expresan formalmente por la alta dirección.
  • Un Programa de Calidad: calendario de actividades anual que establece los plazos y responsables del proceso de mejora continua.
  • Una Declaración de los derechos del paciente. Requisito del Manual de acreditación de laboratorios clínicos.
  • Un Manual de Calidad: Describe el Sistema de Calidad del Laboratorio de tal forma que responde a los requisitos de la norma involucrada.
  • Procedimientos Operativos: Contienen las actividades especificadas en el Manual de Calidad, que por su especialización, complejidad o variabilidad no procede incluirlos en el Manual
  • Instructivos de Trabajo: Documentos de carácter fundamentalmente técnico, que definen por escrito las actividades puntuales que se realizan para asegurar la calidad.
  • Registros: pautas de inspección, control, etc.: Documentos que respaldan las actividades y proveen la evidencia objetiva  de su cumplimiento.
  • Los Documentos externos que regulan la actividad: Leyes, norma reglamentos u otros documentos que se requieren en el Sistema de Gestión de la Calidad

A medida que la documentación se va desarrollando, se debe aprobar, distribuir e implantar en la sección correspondiente. Esta etapa que incluye la totalidad de la documentación requerida por el Sistema de Calidad, es la de mayor extensión y considera internalizar la comprensión de los documentos en los distintos niveles de actividad del  laboratorio y las tomas de muestra, internas y externas.

Durante las primeras etapas de implementación del Sistema de Calidad, es necesaria la sensibilización de la totalidad del personal del Laboratorio en las características y alcance de sistema. Luego se deben iniciar las etapas de capacitación en actividades específicas de la gestión de la calidad, toma de muestra, bioseguridad, RCP, precauciones estándar, evacuaciones, control de calidad interno, externo, entre otros.

Autoevaluación

Al finalizar la etapa de implementación, se debe efectuar nuevamente una evaluación a la totalidad del Sistema de Calidad implantado de acuerdo a los requisitos del MEGALC por medio de un instrumento previsto en el modelo de acreditación: Informe de autoevaluación. Estándar General de Acreditación  para laboratorios clínicos. MEGALC. Este proceso será liderado por el Consultor y el Encargado de Calidad del Laboratorio, cuyo resultado se convertirá en el documento que acompaña la postulación al Sistema Nacional de Acreditación de la Superintendencia de Salud. Decreto Nº15 de 2007 (Diario Oficial el 03.07.2007).  http://www.supersalud.gob.cl/servicios/576/w3-article-6010.html 

 

Para mayor información, consulte directamente a Roberto Carboni H.

 

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Categories: Consultorías

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