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19
Enero
2015

Consultoría e Implementacion del Documento Preliminar: Manual del Estándar General de Acreditación para Laboratorios de Anatomía Patológica y Citología

Propuesta de Consultoría 

Roberto Carboni H. se encuentra efectuando una consultoría de implementación a un Laboratorio de Citología, siguiendo los requisitos incluidos en un documento preliminar del futuro Manual del Estándar General de Acreditación para Laboratorios de Anatomía Patológica y Citología – MINSAL, tomando como referencia  el Manual del Estándar General de Acreditacion para Laboratorios Clínicos y la experiencia adquirida en la acreditación efectiva de tres laboratorios clínicos, en su respectivo modelo de acreditación.

El Proyecto

El proyecto de consultoría de implementación de los requisitos del Manual de Acreditación,  comienza con aplicación un formato de evaluación preliminar por parte del Consultor a fin de conocer el nivel del laboratorio y de la documentación disponible para el cumplimiento de los requisitos estimados en forma preliminar.  Con el resultado de la evaluación preliminar, las actividades de consultoría se planifican en una carta Gantt  para luego desarrollarse  en estrecha relación  con la Gerencia del Laboratorio y el Encargado del Sistema de Calidad.  El Consultor asignado  en conjunto con el Encargado del Sistema, diseña el modelo de aplicación, propone modelos, asesora el desarrollo o adecuación de la documentación necesaria e imparte las directrices para implantar los procedimientos determinados. 

Implementación

De acuerdo a los resultados obtenidos luego de aplicar la evaluación preliminar y con la carta Gantt definitiva, es posible determinar el tiempo necesario para la implementación del Manual de Acreditación. El objetivo de esta fase del proyecto, es diseñar a la medida del Laboratorio un Sistema de Calidad eficiente que cumpla los requerimientos del estándar.

Luego, es necesario definir una estructura documental,  que se fundamenta en el estudio de los procesos del Laboratorio y en los requerimientos específicos del Manual de Acreditación, cuando identifica a los  “documentos de carácter institucional”.  El personal, en conjunto con el Consultor debe redactar  los procedimientos operativos que describen los procesos identificados, los instructivos de trabajo que los acompañan y definir  los registros que demuestran el cumplimiento de lo comprometido.  En forma paralela, el Encargado del Sistema de Calidad, debe comenzar la elaboración del Manual de Calidad, que considerar un mecanismo demostrativo del cumplimiento de los requisitos.

La documentación requerida

  • Una Política de Calidad, definida como las intenciones globales y orientación del Laboratorio relativas a la calidad, tal como se expresan formalmente por la alta dirección.
  • Un Programa de Calidad: calendario de actividades anual que establece los plazos y responsables del proceso de mejora continua.
  • Una Declaración de los derechos del paciente. Requisito del Manual de acreditación de laboratorios clínicos.
  • Un Manual de Calidad: Describe el Sistema de Calidad del Laboratorio de tal forma que responde a los requisitos de la norma involucrada.
  • Procedimientos Operativos: Contienen las actividades especificadas en el Manual de Calidad, que por su especialización, complejidad o variabilidad no procede incluirlos en el Manual
  • Instructivos de Trabajo: Documentos de carácter fundamentalmente técnico, que definen por escrito las actividades puntuales que se realizan para asegurar la calidad.
  • Registros: pautas de inspección, control, etc.: Documentos que respaldan las actividades y proveen la evidencia objetiva  de su cumplimiento.
  • Los Documentos externos que regulan la actividad: Leyes, norma reglamentos u otros documentos que se requieren en el Sistema de Gestión de la Calidad

A medida que la documentación se va desarrollando, esta se debe aprobar, distribuir e implantar en la sección correspondiente.

Esta etapa que incluye la totalidad de la documentación requerida por el Sistema de Calidad, es la de mayor extensión y considera internalizar la comprensión de los documentos en los distintos niveles de actividad del a laboratorio y las tomas de muestra externas.

Durante las primeras etapas de implementación del Sistema de Gestión de la Calidad, es necesaria la sensibilización de la totalidad del personal del Laboratorio en las características y alcance del sistema.  Luego se deben iniciar etapas de capacitación en actividades específicas de la gestión de calidad, toma de muestra, bioseguridad, precauciones estándar, evacuaciones, control de calidad interno, externo, entre otros.

Autoevaluación

Al término del proceso de implementación, se deberá evaluar nuevamente la totalidad del Sistema de Calidad implantado de acuerdo a los requisitos del Manual de Acreditación, por medio de un instrumento previsto en el modelo de acreditación. Este proceso será liderado por el Consultor y el Encargado de Calidad del Laboratorio, cuyo resultado determinará si el laboratorio se encuentra en condiciones de postular al Sistema Nacional de Acreditación.

 

Para mayor información consulte directamente a Roberto Carboni H.

Categories: Consultorías

Contacto

Contacto: cursoslab@laboratorioconsultores.com

 

 

 

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