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Los laboratorios que se encuentren en proceso de acreditación o ya acreditados por la Norma ISO 15189 Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia e ISO 9001 Sistemas de gestión de la calidad, requieren que sus procedimientos de examen se encuentren validados o verificados según corresponda.
Nuestra Consultora ofrece a los Laboratorios Clínicos, de Anatomía Patológica y Banco de Sangre, la asesoría, las herramientas estadísticas y la capacitación necesaria para enfrentar la validación o verificación de los procedimientos analíticos. Nuestros profesionales, en conjunto con el personal de su Laboratorio, elaboran la documentación necesaria y luego efectúan los procesos de validación, para asegurar su adecuación para el uso al uso previsto o de verificación, para asegurar que cumplen con los requisitos especificados.
La documentación a desarrollar tiene como fundamento protocolos de reconocido prestigio internacional, los que han sido trasladados a planillas de cálculo de fácil manejo e interpretación.
De acuerdo al consenso internacional, deberían validarse los procedimientos analíticos cuantitativos al menos en las siguientes condiciones:
La validación de procedimientos de examen cuantitativos debe incluir un conjunto de parámetros metrológicos que estén de acuerdo a las necesidades de la validación, entre los que se encuentran:
Los procedimientos de examen cuantitativos se deben verificar de tal forma de obtener evidencia objetiva, de que en las condiciones de ejercicio en el laboratorio, son capaces de cumplir con los requisitos especificados por el fabricante como producto de la validación. Normalmente las especificaciones de la validación de procedimientos de examen cuantitativos comerciales, se encuentran descritos con detalle en el inserto respectivo proporcionado por el fabricante.
Por consecuencia, los procedimientos de examen cuantitativos deben verificarse al menos en las condiciones siguientes:
La verificación de los procedimientos cuantitativos, corresponde a un proceso de menor extensión que la validación y al menos debería considerar los siguientes parámetros metrológicos:
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Procedimientos Cualitativos
Además en los procesos de validación y verificación, es necesario considerar los procedimientos cualitativos de uso cotidiano en el Laboratorio, ya sea de uso manual o de aplicación instrumental. Esta actividad debería incluir los parámetros metrológicos que apliquen al examen, como:
En la medida en que necesite apoyo en el desarrollo de los procedimientos de validación – verificación de procedimientos de examen en el Laboratorio y su aplicación, no dude en contactarse con nosotros.
La totalidad de la información que sea de conocimiento del Profesional asignado al proceso de validación – verificación, es tratada como información confidencial, definiéndose un compromiso escrito de no transmitirla a terceras partes, sin la autorización expresa del Laboratorio.
Mayor información respecto a esta actividad de apoyo, que en la actualidad es efectuada personalmente por BQ Roberto Carboni H., puede ser solicitada directamente o al Administrador de la Página Web.
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