Propuesta

Los laboratorios que se encuentren en proceso de acreditación o ya acreditados por la Norma ISO 15189 Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia e ISO 9001 Sistemas de gestión de la calidad, requieren que sus procedimientos de examen se encuentren validados o verificados según corresponda.

Nuestra Consultora ofrece a los Laboratorios Clínicos, de Anatomía Patológica y Banco de Sangre, la asesoría, las herramientas estadísticas y la capacitación necesaria para enfrentar la validación o verificación de los procedimientos analíticos. Nuestros profesionales, en conjunto con el personal de su Laboratorio, elaboran la documentación necesaria y luego efectúan los procesos de validación, para  asegurar su adecuación para el uso al uso previsto  o de verificación, para asegurar que cumplen con los requisitos especificados.

La documentación a desarrollar tiene como fundamento protocolos de reconocido prestigio internacional, los que han sido trasladados a planillas de cálculo de fácil manejo e interpretación. 

Validación de procedimientos cuantitativos

De acuerdo al consenso internacional, deberían validarse los procedimientos analíticos cuantitativos al menos en las siguientes condiciones:

• Cuando se implementan procedimientos de examen de desarrollo propio, o comerciales que han sido modificados por el Laboratorio en algún aspecto esencial.
• Cuando el procedimiento de examen se aplica a una nueva matriz no incluida en la validación del fabricante

La validación de procedimientos de examen cuantitativos  debe incluir un conjunto de parámetros metrológicos que estén de acuerdo a las necesidades de la validación, entre los que se encuentran:  

• Veracidad.
• Precisión
• Rango reportable
• Límite de detección
• Especificidad analítica (Interferentes)
• Intervalo de referencia
• Otras características requeridas

Verificación de procedimientos cuantitativos

Los procedimientos de examen cuantitativos se deben verificar de tal forma de obtener evidencia objetiva, de que en las condiciones de ejercicio en el laboratorio, son capaces de cumplir con los requisitos especificados por el fabricante como producto de la validación. Normalmente las especificaciones de la validación de procedimientos de examen cuantitativos comerciales, se encuentran descritos con detalle en el inserto respectivo proporcionado por el fabricante.

Por consecuencia, los procedimientos de examen cuantitativos deben verificarse al menos en las condiciones siguientes:

• Cuando se implementen procedimientos de origen comercial que se ejecutan sin modificaciones por parte del laboratorio y según las instrucciones del fabricante
• Cuando se efectúen intervenciones mayores al equipo existente por traslado  o mantenciones preventivas - correctivas que pudieran poner el riesgo los resultados.
• Cuando producto de un rendimiento fuera de control, se estime necesario

La verificación de los procedimientos cuantitativos, corresponde a un proceso de menor extensión que la validación y al menos debería considerar los siguientes parámetros metrológicos:

• Veracidad.
• Precisión
• Linealidad (Si aplica)
• Intervalo de referencia (Si aplica)
• Comparación con procedimiento de referencia
• Otras características requeridas                                                                   

 

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Procedimientos Cualitativos

Además en los procesos de validación y verificación, es necesario considerar los procedimientos cualitativos de uso cotidiano en el Laboratorio, ya sea de uso manual o de aplicación instrumental.  Esta actividad debería incluir los parámetros metrológicos que apliquen al examen, como:  

• Precisión
• Sensibilidad
• Especificidad
• Valor Predictivo Positivo
• Valor Predictivo Negativo

En la medida en que necesite apoyo en el desarrollo de los procedimientos de validación – verificación de procedimientos de examen en el Laboratorio y su aplicación, no dude en contactarse con nosotros.

La totalidad de la información que sea de conocimiento del Profesional asignado al proceso de validación – verificación,  es tratada como información confidencial, definiéndose un compromiso escrito de no transmitirla a terceras partes, sin la autorización expresa del Laboratorio.

 

Mayor información respecto a esta actividad de apoyo, que en la actualidad es efectuada personalmente por BQ Roberto Carboni H., puede ser solicitada directamente o al  Administrador de la Página Web.

 

 

Documentos de referencia 

Validación de procedimientos cuantitativos:

• CLSI EP10-A2 Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods. ol.22 Nº 29.
• EP9-A2 Method Comparison and Bias Estimation using patients samples. Vol. 22 Nº 19
• EP5-A2 Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods. Vol. 24 Nº 25
• EP6-A2 Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement statistical approach. Vol.23 Nº 16
• C28-A3 Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory. Vol. 28 Nº 30
• EP7-A2 Interference Testing in Clinical Chemistry. Vol.25. Nº 27
• EP17-A  Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitatión. Vol.24 Nº 34
• Basic Method Validation Lessons  http://www.westgard.com/lesson20.htm Visitada el 20 de marzo de 2012.
• Validación de Métodos de Ensayo en Laboratorios Clínicos. OAE G04 Guía R00 2011-05-06

Verificación de procedimientos cuantitativos:

• EP15-A2. Verificación del Desempeño de la Precisión y Veracidad por el Usuario. Vol. 25 Nº 17.
• Guía para la validación y la verificación de los  procedimientos de examen cuantitativo empleados por el laboratorio clínico. CENAM – EMA México. Fecha de emisión 2008-04-15, revisión 00)

Validación – verificación de procedimientos cualitativos

• CUMITECH 31 Validation of procedures in the clinical Microbiology Laboratory. Cumulative techniques and procedures in clinical microbiology, 1997, American Society for Microbiology. ASM Press. Washington DC
• CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance. Vol. 28 Nº3.
• Verification and validation of diagnostic laboratory tests in clinical virology Journal of Clinical Virology 40 (2007) 93–98.