03
Febrero
2015

ACTIVIDADES DE APOYO - Gestión de Riesgo

Propuesta

Esta actividad específica de Consultoría tiene como objetivo, establecer un procedimiento orientado al desarrollo, planificación, implementación, ejecución y  administración de un modelo de gestión del riesgo en el Laboratorio Clínico, de Anatomía Patológica, Citología y Banco de Sangre, que sea parte de la gestión estratégica de los riesgos institucionales.

Esta propuesta viene a satisfacer requisitos específicos de las nueva versión de la Norma ISO 15189 (2012), la cual requiere definir un proceso especifico de Gestión del Riesgo  que  permita evaluar el impacto de las posibles fallas en los resultados de exámenes que puedan incidir en la seguridad del paciente y la propuesta de un mecanismo de modificación de los procesos relacionados a fin de reducir o eliminar los riesgos que han sido identificados (ISO 15189  4.14.4)

Es sabido que la nueva versión de ISO 9001 (2015), también incluye la necesidad de establecer mecanismos de gestión del riesgo, pero en un ámbito bastante más amplio. La nueva versión no considera como requisito el concepto de acción preventiva, utiliza la totalidad del Sistema de Gestión de la Calidad como una herramienta de prevención de riesgos y requiere que el Laboratorio sea capaz de identificar y actuar sobre los riesgos por medio de mecanismos definidos que permitan su mitigación o eliminación.

La Gestión del Riesgo, debe entenderse entonces, como una herramienta estratégica integrada al desarrollo y a la mejora de los procesos  técnicos, analíticos y administrativos del Laboratorio, que corresponden a las actividades que son reflejo de su visión sistémica e integrada y que tienen como objetivo último, la satisfacción del usuario.

Etapas del Proyecto

La etapas del proyecto siguen los lineamientos generales de ISO 31000, descritos en la figura siguiente:

  • Planificación. Esta etapa considera la definición del contexto en que se aplicara el Plan de Gestión del Riesgo. La situación específica, es decidida  como parte del proceso de Revisión por la Dirección y corresponde al plan de  tratamiento de los factores internos o externos que pueden generar los riesgos y que por lo tanto atentan o pudieran atentar contra el cumplimiento de las políticas y objetivos de calidad del Laboratorio. La decisión se puede fundamentar a partir del conocimiento de situaciones del entorno: de carácter social, económico, cultural, de orden público, político, legal, tecnológico o a partir delas características  internas del Laboratorio, como puede ser la estructura organizacional, los procesos internos, la seguridad del personal o la provisión de los recursos, que pueden afectar al cumplimiento de los objetivos definidos en los procesos.
  • Identificación: Luego de la designación del Equipo de Trabajo y del estudio detallado del o de los procesos involucrados, se efectúa  la identificación del riesgo por etapa de proceso. Esta etapa  debería tener en cuenta el conocimiento previo de situaciones que han producido errores o han obstaculizado el cumplimiento del objetivo del proceso en estudio. El conocimiento previo puede ser obtenido por el estudio de registros o datos históricos del proceso que se relacionen con la situación, indicadores, reclamos, incidentes, no conformidades, etc. o desde la experiencia del personal en el ejercicio de la actividad.
  • Análisis; Una vez identificado un riesgo en una etapa especifica de un proceso, el Equipo de Trabajo debe analizarlo considerando el tipo de riesgo, su posible origen y las eventuales consecuencias que se estima ocurrirían si el riesgo se hace evidente y se convierte en un hecho.
  • Evaluación: Cuando los riesgos se encuentran identificados, deben ser evaluados y cuantificados en su impacto en al menos tres aspectos: Probabilidad de Ocurrencia, Impacto de la Ocurrencia y Probabilidad de detección. El equipo de trabajo, de acuerdo a su experiencia o basándose en datos históricos, evalúa los riesgos encontrados y los califica de acuerdo a las tablas de calificación basadas en la documentación de referencia disponible. Un ejemplo de una matriz de evaluacion del riesgo, se muestra en la figura siguiente.

  • Tratamiento; De acuerdo a la evaluación, se proponen los tratamientos que intentarán disminuir el riesgo detectado y calificado, interviniendo los procesos, modificando la documentación y entrenando al personal en los cambios.
  • Seguimiento: Una vez definidos e implementados los cambios, se deben establecer mecanismos de seguimiento y control que permitan determinar si las medidas propuestas han sido efectivas.
  • Riesgo residual. Cuando todas las actividades ya se encuentran concluidas o implementadas, se determina la ejecución de un proceso de análisis del riesgo residual, a fin de evaluar qué aspectos del riesgo tratado aún permanecen en los procesos y determinar la eficacia global del proyecto completo.
  • Informe Final: De acuerdo a los resultados de la evaluación del riesgo residual, el Equipo de trabajo recomendará las acciones a seguir respecto a la forma en que se debería efectuar seguimiento al proceso o a los procesos involucrados y el tiempo en que se debería reevaluar nuevamente. Redacta el Informe Final a la Dirección, para  luego disolverse.

 

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 Documentación de referencia

  • ISO 31000 Gestión del riesgo. Principios y directrices
  • ISO 31010 - Gestión del riesgo – Técnicas de apreciación del riesgo
  • ISO Guide 73  Gestión de riesgos - Vocabulario
  • CLSI EP23A Laboratory Quality Control Based on. Risk Management—Approved Guideline 2011
  • CLSI EP18-A2 Risk Management Techniques to Identify and Control Error Sources. Second Edition. 2009

 

 

Categories: Actividades de Apoyo

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